Farmacovigilanza: un impegno costante per la sicurezza dei pazienti

Di cosa si tratta

La farmacovigilanza è un’attività di monitoraggio essenziale, finalizzata a riconoscere, valutare, comprendere e prevenire gli effetti avversi associati a farmaci e dispositivi medici. Attraverso questa attività, le aziende farmaceutiche garantiscono un’analisi continua e documentata del rapporto beneficio/rischio dei propri prodotti.
Si tratta di un processo articolato, che richiede una profonda conoscenza della normativa vigente sia a livello locale sia europeo, oltre a competenze specifiche nell’analisi e gestione dei dati e nella redazione della documentazione da sottomettere alle Autorità regolatorie nazionali e internazionali.

I nostri plus

➕ Servizio puntuale e rigoroso, sempre aggiornato in base alle normative più recenti.
➕ Rapidità e precisione nella gestione delle segnalazioni e nella redazione della documentazione.
➕ Flessibilità operativa per adattarsi alle diverse esigenze dei clienti.
➕ Supporto costante e qualificato, garantendo elevati standard di qualità.
➕ Monitoraggio continuo per assicurare la sicurezza e l’efficacia dei prodotti farmaceutici.

Come possiamo aiutarti

• Assunzione del ruolo di QPPV/Local Contact Person/PVQA
• Redazione di documentazione periodica:

• • Redazione di Periodic Safety Update Report (PSUR)
  • Elaborazione del Risk Management Plan (RMP)
  • Gestione del sistema di farmacovigilanza e Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Signal detection

• Monitoraggio letteratura nazionale, internazionale e siti regolatori
• Gestione degli ICSR
• Inserimento e aggiornamento del dizionario prodotti (xEVMPD)
• Supporto alla farmacovigilanza negli studi clinici

Prodotti di competenza

✅ farmaci
✅ dispositivi medici

Per chi

✅ Aziende e Agenzie italiane ed estere
✅ Aziende e Agenzie con titolarità AIC estera